SC impose un autocollant de mise en garde et une brochure d'information pour les patients

 

Le 2 mai 2018, Santé Canada a publié le document Aliments et drogues (opioïdes) — Règlement modifiant le Règlement Aliments et drogues (Loi) , version définitive du Règlement dans la partie II de la Gazette du Canada. Aux termes du Règlement, il sera obligatoire de fournir avec tous les opioïdes d’ordonnance délivrés dans les pharmacies du Canada un autocollant de mise en garde et une brochure d’information à l’intention du patient. L’exigence entrera en vigueur dans un délai de six mois. Sur l’autocollant de mise en garde, il sera indiqué que le médicament peut causer une dépendance, la toxicomanie et une surdose; cet autocollant devra être apposé sur le contenant chaque fois que le médicament sera délivré au patient. La brochure d’information devra être remise au patient en même temps; elle contiendra des messages clés sur l’utilisation sécuritaire des opioïdes et sur les risques qui leur sont associés. 

La version définitive du Règlement prévoit aussi la mise en place obligatoire de plans de gestion des risques pour les opioïdes et permet à la ministre de la Santé d’imposer des modalités relatives aux opioïdes approuvés au Canada. En effet, la ministre de la Santé peut maintenant exiger que les entreprises pharmaceutiques élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des risques visant à cerner, à surveiller et à atténuer les risques liés à l’utilisation de leurs produits.

Pour lire le communiqué de presse de Santé Canada : 

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/nouvelles/2018/05/ajout-de-reglements-pour-fournir-aux-patients-de-meilleurs-renseignements-sur-lusage-securitaire-des-opioides.html

La décision de Santé Canada a fait l'objet d'un reportage télé à Radio-Canada :

https://ici.radio-canada.ca/nouvelle/1098729/sante-canada-impose-ajout-mises-en-garde-opioides-ordonnance

Vous trouverez ci-dessous des liens vers de plus amples renseignements sur les exigences réglementaires, dont un document de questions et de réponses qui explique en détail leur mise en œuvre :

https://canada-preview.adobecqms.net/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/politiques/autocollant-mise-garde-fiche-renseignements-patients-opioides.html

https://canada-preview.adobecqms.net/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/politiques/opioides-fiche-renseignements-patients.html

https://canada-preview.adobecqms.net/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/politiques/autocollant-mise-garde-fiche-renseignements-patients-opioides/fiche-renseignements.html

https://canada-preview.adobecqms.net/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/politiques/autocollant-mise-garde-fiche-renseignements-patients-opioides/autocollant-mise-garde.html